셀레믹스, 타겟캡쳐키트 등 제품 5종 미국 FDA Class Ⅰ 등재

NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석) 기술 플랫폼 기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)는 타겟캡쳐키트 등 총 5종의 제품이 미국 식품의약국(FDA) Class Ⅰ 의료기기로 등재됐다고 11일 밝혔다.

이번에 등재된 제품은 전처리 키트(Library Preparation Kit) 2종, 타켓캡쳐키트(Target Capture Kit) 1종, 전장엑솜(WES) 패널 1종, 중합효소(Polymerase) 1종 등 총 5종으로, 다양한 제품군에서 고유의 기술과 독자적 설계 역량이 일관되게 적용되어 경쟁력을 갖춘 제품들이다.

셀레믹스는 이번 Class Ⅰ 등재를 통해 자사의 핵심 제품군이 글로벌 수준의 품질·기술·안전성을 갖추었음을 공식적으로 인정받았으며, 고객들로부터의 브랜드 신뢰도를 높이기 위한 활동의 성과라고 설명했다. 특히 미국 시장에서 FDA 등재 제품의 활용도가 절대적으로 높은 만큼, 이번 성과는 셀레믹스가 미국 시장 공략에서 한 단계 유리한 위치를 차지한 의미 있는 지표로 평가된다.

셀레믹스 관계자는 “FDA 등재는 고객과 파트너가 우리 제품에 갖는 신뢰를 더욱 높여줄 것”이라며, “이를 통해 미국 시장에서의 입지를 확대하는 동시에, 중동·유럽 시장에서도 FDA 등재 제품을 중심으로 영업활동을 적극적으로 전개해 나갈 것”이라고 밝혔다.

* 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing)에 대하여

유전체를 무수히 많은 조각(수십만 내지 수십억 개)으로 나누고, 각 조각을 동시에 읽어내 얻은 염기서열 정보를 조합한 뒤 해독하여 질병진단에 필요한 정보를 얻는데 사용하는 기술이다. 기존의 직접염기서열분석법에 비해 매우 빠르고 저렴하게 염기서열을 분석할 수 있는 방법이다.

* 셀레믹스(Celemics)에 대하여

셀레믹스는 2010년 설립한 이래 자체 개발한 고효율 대량 클로닝 기술 ‘MSSICTM(Massively Separated and Sequence Identified Cloning)’을 기반으로 바이오소재 및 시퀀싱 기술의 혁신을 창출하여 의료, 신약, 마이크로바이옴, 합성생물학, 육종 분야를 선도하는 ‘NGS(차세대염기서열분석, Next Generation Sequencing) 기술플랫폼기업’이다. 2020년 8월 코스닥시장에 상장하였으며 유럽, 아시아 및 중동에서는 유일한 NGS 기반 타겟캡쳐키트(Target Capture Kit) 제조사이다. 더 자세한 내용은 홈페이지(www.celemics.com)에서 확인할 수 있다.